药企正大力兴建无菌生产线无菌灌装设备迎来发展新契机

  】近年来，随着科学技术的发展，我国的制药设备无论是在设备的功能、还是设备的清洁消毒等方面都有了很大的进步。但有必要注意一下的是，随着制药产业的一直在升级，以及国家对药品质量安全监管的不断趋严，对制药生产的全部过程中的质量控制要求也在持续提升，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等都已有了更严格的要求，所有的制药企业都要达到GMP标准(药品生产质量规范)。

  不过，在药品生产的全部过程中，包括空气、人员等污染源都不可避免会给无菌环境带来隐患，因此杀菌消毒是至关重要的一个环节。据了解，无菌制剂灌装作为贯穿药物开发和临床治疗生产阶段的最后一个且最为关键的环节，“无菌”生产就是重中之重。

  目前，为了更好提升制药无菌化生产，众多药企都已展开了积极行动。例如，11月30日，药明康德子公司合全药业宣布，其位于无锡制剂基地的又一全新全自动隔离无菌注射剂生产线正式投产。这是合全药业今年投产的第2条全自动隔离无菌注射剂生产线万支注射剂。

  为了持续提升注射剂平台能力，2023年合全药业还将在无锡基地启用首条高活无菌注射剂生产线。此外，值得一提的是，其位于美国特拉华州米德尔敦的制剂基地也预计将于2025年正式投入运营，向全球合作伙伴，提供注射剂研发和生产一体化服务。

  早在2021年12月，康日百奥无菌商业化的西林瓶水针冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线也已正式投产，扩充了制剂灌装生产线的整体产能，累计成品灌装产能达到了1500万支/年，可满足合作伙伴对于不一样制剂产线的灌装载量日渐增长的需求。截至今年3月，已经成功交付了70余批次的无菌灌装GMP生产项目。

  此外，在2020年第三届进博会上，赛默飞宣布在中国杭州建立一个全新的生物制药CDMO工厂，用于整合生物原液和无菌制剂的开发和生产。目前，该工厂也即将全面建成完工，今年底能开始量产。

  从以上能够准确的看出，药企对于无菌化生产的需求十分旺盛。未来，预计无菌灌装技术和设备在制药行业将发挥出逐渐重要的作用。笔者了解到，其实为满足需求，当前已经有诸多企业已将智能化、机器人技术引入了无菌灌装设备和系统中，并取得了一定成果。如早在2020年，某生物制药技术平台公司就表示，其制剂四厂(DP4)机器人无菌生物制剂灌装线瓶/分钟的速度，已成功完成两批预充针灌装，并且合格率高达99.1%。

  此外，还有企业按照GMP规范和无菌工艺技术要求，对无菌罐装系统做出了一些创新性的模块化设计。在生产期间，灌装间内无需操作人员；产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装、能较大限度地减少灌装间的污染源，符合GMP的要求和无菌药品的生产要求。

  总的来说，作为制药设备重要细致划分领域的无菌药品生产设备，在药企不断投资建设无菌生产线的背景下，也必将有望迎来更多的发展机遇。但有必要注意一下的是，在市场逐步扩大的情况下，制药行业对无菌灌装等设备的要求也会随之不断的提高，因此相关企业在确保设备质量安全的前提下，还要一直增强设备性能、提高设备创新水平。

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